165 台设备列入 TÜV Rheinland 公告机构确认函，IVDR 过渡路径明确

法规动态 · 2026 年 7 月 10 日

2026 年 7 月 10 日，欧盟公告机构 TÜV Rheinland LGA Products GmbH（NB 0197）出具确认函（Notified Body Confirmation Letter）：制造商 Kangsheng Information Technology (Hangzhou) Co., Ltd.（EUDAMED SRN: CN-MF-000053775）已就相关设备向公告机构提交 IVDR 正式申请并签署书面协议。

确认函要点

• 165 台设备列入函件 Table 2，覆盖病原体核酸检测（非荧光法 45 台、荧光法 45 台）与免疫层析/快检（75 台）三类产品形态；
• 按 IVDR 风险分类：Class C 88 台、Class B 77 台；
• 依 Regulation (EU) 2024/1860（修订 IVDR (EU) 2017/746 过渡条款）获得过渡安排：Class C 设备过渡至 2028-12-31，Class B 设备过渡至 2029-12-31；
• 持续满足过渡条款其他条件（包括 EUDAMED 设备注册、UDI 标识与质量管理体系等）为适用前提。

合规口径说明

上述状态为"列入公告机构确认函"，不等于 IVDR 证书，也不等于 CE 证书。产品名称一律采用函件英文原名；具体性能数据与预期用途以各产品说明书（IFU）为准。完整设备目录及各产品 IVDR 分类可在产品目录页查阅。

我们将持续按 IVDR 过渡条款推进注册工作，并及时向合作伙伴同步进展。如需了解欧盟合规路径详情，欢迎与我们联系。