关于晶准生物
晶准生物科技（杭州）有限公司（品牌：晶准生物 Jingzhun Bio）由具有国际科研背景与丰富产业、投融资经验的专业团队创立，专注于创新诊断技术的研发、生产和销售。公司围绕传染病检测与重要健康标志物检测，构建分子 POCT（恒温扩增＋CRISPR）与免疫层析两大技术方向，为全球经销商、实验室与医疗机构合作伙伴提供可靠的产品与协作支持。
总经销与销售授权
晶准生物作为康晟严选体系的总经销商，已获得 165 种产品（IVDD 时期无需公告机构证书，已列入公告机构 TÜV Rheinland NB 0197 确认函）的销售授权。相关产品的欧盟合规状态为"列入公告机构确认函"（TÜV Rheinland, NB 0197），法定主体为 Kangsheng Information Technology (Hangzhou) Co., Ltd.（SRN: CN-MF-000053775），详见产品目录页的合规口径说明。
定位与方向
我们的产品组合面向呼吸道感染、消化道感染、性传播疾病、热带传染病（登革、疟疾、霍乱等）、优生优育与女性健康、炎症与心脏标志物、凝血功能、毒品检测等应用场景，共 15 个检测应用类别、165 种产品列入公告机构确认函（TÜV Rheinland, NB 0197）。
传染病检测
覆盖 280+ 病原体靶标研发储备方向，包括呼吸道病毒、肠道病原体、热带传染病与性传播疾病。
免疫与标志物检测
炎症标志物（CRP/PCT/SAA/IL-6）、心脏标志物（cTnI/CK-MB/Myo/NT-proBNP）、凝血功能与肿瘤标志物。
POCT 与现场检测
面向发热门诊、基层医疗机构与应急现场，提供快速、易用的现场检测方案。
技术平台 1：恒温扩增 + CRISPR（RAA + CRISPR）
公司已建立基于 RAA（重组酶介导等温扩增）与 CRISPR 的分子 POCT 技术平台：RAA 在恒定温度下快速扩增目标核酸，无需复杂温度循环设备；CRISPR-Cas 系统对目标碱基序列进行特异性识别并结合，结合后激活并产生可检测信号，有效避免交叉反应。公司已完成登革热四种亚型（DENV-1/2/3/4）分子诊断试剂的原型开发与初步方法学评估（核酸试纸条＋荧光试剂；研发中，未上市、未启动注册），并以临床样本开展方法学评估（非注册临床试验）。
登革热试剂性能（研发中，未上市；方法学评估数据）
- 灵敏度 95.8%、特异度 100%
- 检测时间：由 qPCR 的 2–3 小时缩短至 20–30 分钟
- LoD（最低检测限）：荧光试剂 500 copies/mL；核酸试纸条 1,000 copies/mL（DENV 1–4 型血浆样本各 20 例）
平台特点
- 灵敏度：可检出低浓度病原体核酸，荧光试剂实测 LoD 达 500 copies/mL，支持早期诊断。
- 特异性：基于 CRISPR 对目标碱基序列的特异性识别，降低交叉反应风险。
- 省时便捷：等温扩增配合一体化试剂盒设计，一般 20–30 分钟出具结果。
- 延展性强：更换引物与 crRNA 即可拓展至不同病原体的核酸检测。
- 场景丰富：适配实验室与现场检测等多种应用场景。
研发管线
多款早期产品研发进行中：疾控方向（流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等）、动物与宠物检测方向（犬猫细小病毒、弓形虫、支原体、疱疹病毒等）与边境检疫方向（鼠疫、埃博拉病毒等）。
基于自主研发平台与授权产品组合，公司可开展产品销售、对外研发合作、共同开发与定制开发等多种形式的合作。
技术平台 2：免疫层析快检
覆盖传染病抗原/抗体检测、炎症与心脏标志物、凝血功能与代谢指标的快速检测产品线，提供单人份与多联组合检测形式；室温储运、判读快捷，适用于基层医疗与现场检测场景。
生产与质量
我们与 GMP 合规的生产设施合作，配备十万级洁净实验室，支持最高 1,000 万人份的年产能。质量管理体系依据 ISO 13485 与 ISO 9001 标准运行，从原料到成品实施全过程质量控制。生产场地与设施为合作生产方所有，本页照片由合作生产方提供。
生产与研发设施一览
- GMP 合规的试剂生产环境
- 十万级洁净实验室区域
- 最高 1,000 万人份年产能
- ISO 13485 与 ISO 9001 质量管理体系运行
- 中间品与成品放行前质量控制
本页照片由合作生产方提供，为该方场地实拍，非晶准自有场地。文档证据（体系证书、产能说明、审核报告与设施资料）可向合格合作伙伴提供，具体请通过联系方式的质量与法规通道申请。
全球业务
我们的产品与服务面向大中华区域、欧洲、中东、非洲、东南亚与拉美等市场的经销商与实验室伙伴，提供产品供应、技术培训与售后协作。欢迎通过联系方式洽谈合作。